U Hrvatskoj je privremeno obustavljena distribucija i primjena svih serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio, nakon što su ove godine zaprimljene četiri prijave sumnje na osteomijelitis kod novorođenčadi cijepljene protiv tuberkuloze. Mjeru je u ponedjeljak, iz predostrožnosti i dok traje istraga, zatražio HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Ministrica zdravstva Irena Hrstić izjavila je u Pazinu da tvrdnje bugarske strane o deset puta većoj dozi treba uzeti s ozbiljnom rezervom te da je potrebna stručna i službena provjera kako bi se utvrdile sve činjenice. Objasnila je i da se u ovoj fazi ispitivanja ministarstvo ne uključuje, jer je prema propisanoj proceduri kliničar obvezan nuspojavu prijaviti HALMED-u, koji potom procjenjuje je li broj komplikacija veći od uobičajenog i, ako jest, pokreće proceduru. Hrstić je dodala da prema njezinim informacijama nema podataka o krivo apliciranoj dozi te potvrdila da je kliničko stanje četvero djece kod kojih je zabilježena sumnja na nuspojavu dobro.
Iz HALMED-a su u srijedu priopćili da trenutačno ne raspolažu podacima koji bi upućivali na primjenu pogrešne doze BCG cjepiva te da prioritetno provode dodatne provjere. Agencija provjerava informacije prema kojima je u dokumentaciji za dvoje djece u Hrvatskoj zabilježena doza od 0,5 mililitara, što je deset puta više od propisane za dojenčad, no naglašava da zasad nema dokaza da je takva količina cjepiva djeci doista i primijenjena. Upozoravaju i da ni sam proizvođač taj podatak iz europske baze EudraVigilance ne smatra konačnom potvrdom pogrešnog doziranja, a jedna od mogućnosti je i pogreška pri unosu podataka u dokumentaciju. Nema ni potvrde da bi eventualno pogrešno doziranje bilo uzrok prijavljenih slučajeva osteomijelitisa.
Bugarski državni proizvođač Bul Bio NCIPD odbacio je tvrdnje o problemima s kvalitetom svog cjepiva, ustvrdivši da je u dva slučaja u Hrvatskoj ubrizgana doza deset puta veća od propisane. Prema podacima koje je objavio proizvođač, hrvatski distributer obavijestio ga je 5. listopada o četiri prijave osteomijelitisa nakon BCG cijepljenja. Za dva slučaja, koja se odnose na cijepljenja provedena tijekom 2024. godine, u EudraVigilanceu je pronađen podatak o dozi od 0,5 mililitara; te su prijave u europsku bazu unesene 29. lipnja ove godine. U trećem slučaju povezanost zdravstvenog događaja s cjepivom naknadno je odbačena, a posebno se istražuje četvrti slučaj, koji se odnosi na dijete cijepljeno 23. studenoga 2024., kod kojeg je osteomijelitis dijagnosticiran približno godinu i pol poslije, uz potvrdu bakterije Mycobacterium bovis BCG u uzorku koštanog tkiva.
HALMED je 5. listopada, iz predostrožnosti i dok traje istraga, zatražio privremenu obustavu distribucije i primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio. Prijavljeni slučajevi povezuju se sa serijama 807-1 i 683-1, koje su se u Hrvatskoj koristile približno od trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026., a u tom je razdoblju primijenjeno oko 60.000 doza. Mjera predostrožnosti proširena je na svih 11 serija cjepiva ovog proizvođača koje su od 2017. bile dostupne na hrvatskom tržištu. Budući da drugog BCG cjepiva za novorođenčad nema, cijepljenje u hrvatskim rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.
HZJZ je ranije naveo da su djeca kod kojih su zabilježene komplikacije cijepljena u različitim zdravstvenim ustanovama, što smanjuje vjerojatnost zajedničke pogreške prilikom primjene cjepiva. Tijekom 2026. evidentirane su četiri sumnje na BCG osteitis ili osteomijelitis kod male djece, dok prema Zavodu tijekom prethodnih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježen nijedan takav slučaj. Epidemiološka istraživanja uglavnom procjenjuju učestalost BCG osteitisa i osteomijelitisa na približno jedan do tri slučaja na milijun primijenjenih doza, a osteomijelitis je u sažetku opisa svojstava lijeka za BCG cjepivo naveden kao rijetka nuspojava.
Iz tvrtke Bul Bio ističu da čimbenici relevantni za takve reakcije uključuju imunološki status pacijenta, primijenjenu dozu, tehniku primjene, istodobnu primjenu drugih cjepiva te iskustvo zdravstvenog osoblja, a istraga je već pokrenuta. Proizvođač navodi da je Hrvatskoj od 2021. isporučio pet serija, ukupno 21.000 ampula odnosno količinu koja odgovara 420.000 doza, te tvrdi da su serije prošle propisani postupak puštanja u promet i dobile europski EU-OCABR certifikat. HZJZ poručuje roditeljima već cijepljene djece da ih nije potrebno voditi na preventivna snimanja ili dodatne preglede ako nemaju simptoma, ali da pažnju treba obratiti na dugotrajniju ili postupno nastalu oteklinu u području kosti ili zgloba, bol, smanjenu pokretljivost, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu, u kojem slučaju se preporučuje obratiti pedijatru. BCG cjepivo koristi se za zaštitu djece od najtežih oblika tuberkuloze.
